Analyse microscopique de défauts

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dans les produits pharmaceutiques

La recherche et la détection de mauvais composés dans des substances pharmaceutiques est particulièrement importante puisque ces composés sont potentiellement nocifs pour le patient. De plus les produits pharmaceutiques sont fortement régulés et les non-conformités ne sont pas tolérées.

Pour empêcher de confondre les composés dans le procédé de fabrication, la spectroscopie IR et Raman sont largement utilisées par les fabricants pharmaceutiques pour vérifier la conformité des matières premières. Dans l'analyse de défaillance, La microscopie IRTF et Raman sont idéales pour déterminer la nature chimique et l'origine de toutes sortes de particules, inclusions et autres contaminations microscopiques.

La microscopie Raman permet également de mesurer à l'intérieur des récipients scellés et transparents et dans des formulations à base d'eau sans avoir besoin d'isoler les particules.

  • Identification de particules

  • Détermination d'inclusions

  • Homogénéité des comprimés

Détermination des inclusions

Exemple : Identification chimique d'inclusions dans des comprimés Les comprimés pharmaceutiques doivent être exempts d'inclusions. Si une inclusion est détectée, par une inspection visuelle, sa nature chimique doit être identifiée afin de déterminer son origine. La figure ci-dessous montre un comprimé blanc avec une tache jaune à l'intérieur. Pour discriminer l'inclusion de la matrice du comprimé, une série de positions a été mesurée sur la tache jaune et à côté de celle-ci. En utilisant le mode ATR (Attenuated Total Reflectance) entièrement automatisé du LUMOS, la région d'intérêt a été caractérisée sans préparation d'échantillon.

La figure suivante montre l'image en mode visible de l'inclusion à l'intérieur du comprimé avec les positions de mesure. Les spectres sont colorés en fonction de leur position. Il est évident que les spectres mesurés sur l'inclusion (bleu) ont une signature bien différente de celle de la matrice du comprimé (rouge). En recherchant dans une base de données de spectres, l'identité chimique de l'inclusion a été identifiée comme un stéarate.

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Lire la note technique M119 sur des applications pharmaceutique en microanalyse

Identification de particules

Les particules dans les formulations liquides dans l'industrie pharmaceutiques constituent un risque potentiel pour la santé des patients. Par conséquent, un grand soin est pris pour éviter la formation de particules. Toutes les particules détectées sont analysées afin de trouver et enlever la cause de leur apparition.

La microscopie IRTF est une technique puissante pour déterminer l'identité chimique des particules individuelles. Avant l'analyse IR, les particules doivent être isolées, lavées et séchées afin d'effectuer une analyse spectroscopique fiable. A titre d'exemple, l'image ci-dessous montre des particules isolées sur un filtre en or.

La microscopie Raman confocale permet même d'analyser une telle particule directement dans des flacons ou des seringues sans préparation d'échantillon.

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Lire la note d'application AN M105 sur l'identification microscopique IR des particules et des inclusions.
Voir l'exemple d'identification de particules non invasives à l'aide de microscopie Raman confocal dans notre Application Note AN R527.

Homogénéité des comprimés

Exemple : Détermination de la Distribution de principes actifs et des excipients dans un comprimé par imagerie raman Les comprimés sont souvent des mélanges complexes d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API), de charges et d'excipients. La connaissance de la distribution des ingrédients individuels peut aider à améliorer la qualité du produit et à détecter des comprimés mal mélangés. L'image ci-dessous montre une image Raman haute résolution d'un comprimé analgésique. Il visualise la distribution de 3 API différents: la caféine (vert), l'acide acétyl salicylique (bleu) et le paracétamol (rouge) sur l'image en visible. Au total, 100 x 100 spectres ont été mesurés en moins de 5 minutes.


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