A detecção e procura da causa de falhas de produtos em substâncias farmacêuticas é especialmente importante uma vez que estes tipos de defeitos são potencialmente prejudiciais para o doente. Assim, os produtos farmacêuticos são altamente regulados e os defeitos não são toleráveis.
Para evitar a confusão de componentes no processo de fabrico, a espectroscopia infravermelho e Raman é amplamente utilizada pelos fabricantes farmacêuticos para verificar a identidade correcta das matérias-primas recebidas. Na análise de falhas, as microscopias FTIR e Raman são ideais para determinar a natureza química e a origem de todos os tipos de partículas, inclusões e outras contaminações microscópicas.
A microscopia Raman permite ainda medir dentro de recipientes transparentes fechados e dentro de formulações à base de água sem a necessidade de isolar as partículas.
Exemplo: Identificação química de uma inclusão num comprimido Os comprimidos farmacêuticos têm de estar livres de inclusões. Se for detectada uma inclusão, p.ex. por meio da inspeção visual, sua natureza química deve ser determinada para aumentar as chances de encontrar sua origem. A figura abaixo mostra um comprimido branco com uma mancha amarela no interior. Para discriminar a inclusão da matriz geral do comprimido foi medida uma série de posições na mancha amarela e junto a ela. Usando o modo ATR (Attenuated Total Reflectance) totalmente automatizado do LUMOS, a região de interesse foi analisada sem qualquer preparação de amostra.
A figura seguinte mostra a imagem microscópica visual da inclusão no interior do comprimido juntamente com as posições de medição. Os espectros são coloridos de acordo com a sua posição. É óbvio que os espectros medidos na inclusão (azul) têm uma assinatura muito diferente do que os da matriz geral do comprimido (vermelho). Pesquisando uma base de dados de espectros digitais a identidade química da inclusão foi identificada como estearato.
| Leia a Nota de Aplicação M119 sobre microanálise farmacêutica |  |
Partículas em formulações farmacêuticas líquidas são um risco potencial para a saúde dos pacientes. Portanto, grande cuidado é tomado para evitar a formação de partículas em primeiro lugar. Quaisquer partículas detectadas são analisadas cuidadosamente para encontrar e remover a razão para sua aparência.
A microscopia FTIR é uma poderosa técnica para determinar a identidade química mesmo de partículas individuais. Antes da análise por IV, as partículas têm de ser isoladas, lavadas e secas de modo a realizar uma análise espectroscópica fiável. Como exemplo, a imagem abaixo mostra partículas isoladas num filtro de ouro.
Microscopia Raman confocal ainda oferece a opção de analisar tal partícula directamente dentro de frascos ou seringas sem qualquer preparação de amostra.
| Leia a Nota de Aplicação NA M105 sobre a identificação de partículas e inclusões por microscopia de infravermelho | |
| Veja o exemplo sobre a identificação naão invasiva de partículas usando microscopia Raman confocal na nossa Nota de Aplicação AN R527. | |
Exemplo: Distribuição de API e excipientes determinada por imagem Raman Os comprimidos são frequentemente misturas complexas de ingredientes farmacêuticos activos (API), cargas e excipientes. O conhecimento sobre a distribuição dos ingredientes individuais pode ajudar a melhorar a qualidade do produto e a detectar comprimidos mal misturados. A imagem abaixo mostra uma imagem Raman de alta resolução de um comprimido analgésico. Exibe a distribuição de 3 APIs diferentes: cafeína (verde), ácido acetilsalicílico (azul) e paracetamol (vermelho) sobre a imagem microscópica visual. No total, 100x100 espectros individuais foram medidos em menos de 5 minutos.
