Поиск и обнаружение причин, приводящих к дефектам в фармацевтических субстанциях, крайне важен, так как подобные типы дефектов потенциально могут нанести вред здоровью пациентов. В связи с этим качество фармацевтических продуктов строго регулируется и дефекты в них неприемлемы.
Для предотвращения подтасовки компонентов в процессе производства производителями лекарств широко используется ИК и Раман спектроскопия для верификации и правильной идентификации входного сырья. FTIR и Раман микроскопия идеально подходит для анализа дефектов: определения химической природы и происхождения всех видов частиц, включений и других микроскопических примесей.
Раман (КР) микроскопия позволяет проводить измерения даже через закрытый прозрачный контейнер и внутри водных составов без необходимости изолировать исследуемые частицы.
Пример: химическая идентификация включения в таблетке Фармацевтические таблетки не должны содержать включения. Если таковое обнаружено, например, при визуальном осмотре, его химическую природу необходимо установить, что повысит шанс определить его происхождение. На рисунке ниже показана белая таблетка с желтым точечным включением. Для отделения этого включения от основной матрицы таблетки были проведены серии измерений на площади желтого пятна и рядом с ним. При использовании полностью автоматического метода НПВО (Нарушенного полного внутреннего отражения) в микроскопе LUMOS не потребовалось никакой предварительной пробоподготовки.
На следующем рисунке представлено визуальное микроскопическое изображение включения внутри таблетки одновременно с позициями измерения. Спектры раскрашены цветом в соответствии с их позициями. Легко заметить, что спектр включения (синий) значительно отличается от спектра основной части таблетки (красный). С помощью поиска по библиотеке спектров включение идентифицировано как стеарат.
| Читать Application Note M119 о применении микроанализа в фармацевтике |  |
Наличие частиц в жидких фармацевтических субстанциях несет потенциальный риск для пациентов. В связи с этим во избежание образования частиц принимаются значительные меры. Каждая найденная частица тщательно анализируется для нахождения и пресечения причины ее возникновения.
FTIR микроскопия - это мощный инструмент для определения и химической идентификации даже отдельных частиц. До появления ИК анализа частицы приходилось выделять, промывать и сушить, чтобы получить достоверные спектроскопические данные. В качестве примера на рисунке ниже показаны частицы, выделенные на золотом фильтре.
С конфокальной Раман микроскопией возможна опция анализа частиц непосредственно внутри пробирки или пипетки без пробоподготовки.
| Прочитайте Aplication Note AN M105 об ИК микроскопии для идентификации частиц и включений. | |
| Смотрите пример не инвазивного определения частиц с помощью конфокальной Раман микроскопии в Application Note AN R527 | |
Пример: распределение активных фармацевтических ингредиентов с помощью Раман визуализации Таблетки часто представляют собой сложные смеси активных фармацевтических ингредиентов (API), наполнителей и субстанций. Знание о распределении ингредиентов может помочь повысить качество продукта и выявить плохо смешанные таблетки. Рисунок ниже демонстрирует Раман визуализацию в высоком разрешением таблетки обезболивающего. Представлено распределение 3-х различных компонентов API по поверхности микроскопического изображения: кофеин (зеленый), ацетил салициловая кислота (синий), и парацетамол (красный). Менее, чем за 5 минут, проведено измерение отдельных спектров 100х100.
